Pharma-Compliance

Die Herausforderung

Pharmazeutische Herstellungsunternehmen stehen vor der Herausforderung, große Anzahl an regulatorischen Vorgaben zu erfüllen, wenn sie Qualitätsmanagement- und Compliance-Systeme etablieren. Das Durcharbeiten umfangreicher Dokumentationen und rechtlicher Aufzeichnungen und Anforderungen ist zeitaufwendig und ineffizient. Herkömmliche Methoden, wie manuelle Ansätze zur Bewältigung von Standard Operating Procedures (SOPs), sind nicht nur langsam und ermüdend, sondern auch fehleranfällig.

Anwendungsfall

Qualified Person Azade Pütz ist auf GMP-Compliance spezialisiert und begegnet der eben beschriebenen Herausforderung tagtäglich. Im konkreten Fall musste sie eine Vielzahl von Dokumenten und Vorschriften analysieren, um sicherzustellen, dass die internen Prozesse des geprüften Unternehmens den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Diese Dokumente umfassten eine Vielzahl rechtlicher Texte, behördlicher Richtlinien und interner Protokolle.

Libras Lösung

Compliance-Managerin Azade nutzt die Libra-Plattform, um eine systematische Analyse und Extraktion der relevanten Informationen durchzuführen. Mithilfe intelligent konzipierter Prompts ist es nun möglich, regulatorische Vorgaben systematisch zu ordnen, wesentliche Passagen zu identifizieren und unstrukturierte Daten in strukturierte, verwertbare Informationen zu überführen. Die Plattform unterstützte sie bei verschiedenen Schritten: von der Überprüfung der regulatorischen Änderungen bis zur finalen Anpassung der internen SOPs. Libra dokumentierte jeden einzelnen Schritt der Analyse ausführlich, was einen transparenten und nachvollziehbaren Arbeitsablauf sicherstellte, sodass keine wesentlichen Informationen übersehen wurden. Zudem ermöglichten die benutzerfreundlichen Eingabemöglichkeiten und Shortcuts eine schnelle Bearbeitung.

Effizienzsteigerung und Qualitätsverbesserung

Dank der standardisierten Lösungen von Libra konnte die Compliance-Managerin den zeitlichen Aufwand für die Überprüfung und Anpassung von Compliance-Dokumenten um etwa 80 % reduzieren, von ehemals rund 60 auf nunmehr 12 Stunden Bearbeitungsdauer. Dies ermöglichte es ihr, mehrere Projekte parallel zu bearbeiten. Die Qualität der Ergebnisse verbesserte sich ebenfalls, da sie nun mehr Zeit für gründliche Überprüfungen und die Vertiefung in entscheidende Details aufwenden konnte.